Parecer positivo da EMA para a utilização de Teysuno no cancro colorretal metastático
A Nordic Pharma anunciou que, em 16 de dezembro de 2021, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer positivo Teysuno: Decisão da CE pendente | Agência Europeia do Medicamento (europa.eu) recomendando a utilização de Teysuno (tegafur/gimeracilo/oteracilo) para o tratamento de doentes com cancro colorretal metastático que não podem continuar o tratamento com fluoropirimidina devido a toxicidades específicas: síndrome palmo-plantar e cardiotoxicidade. O CHMP apoia a inclusão de doentes que desenvolveram estas toxicidades no contexto adjuvante, além dos doentes metastáticos.
Teysuno® é uma fluoropirimidina oral com uma eficácia semelhante, mas com um perfil de segurança melhorado em comparação com outras fluoropirimidinas.
Com base neste parecer positivo, o Teysuno será indicado em adultos:
- para o tratamento de cancro gástrico avançado quando administrado em combinação com cisplatina (indicação atual).
- como monoterapia ou em combinação com oxaliplatina ou irinotecano, com ou sem bevacizumab, para o tratamento de doentes com cancro colorretal metastático que não possam continuar o tratamento com outra fluoropirimidina devido ao síndrome palmo-plantar ou toxicidade cardiovascular desenvolvida na configuração adjuvante ou metastática (decisão pendente da Comissão Europeia).
Nova fluoropirimidina para doentes com cancro colorretal metastático
No cancro colorretal metastático, a quimioterapia de primeira linha típica contém uma fluoropirimidina usada em várias combinações.
Jean-Michel Quinot, CEO da Nordic Pharma declarou: “Esta é uma notícia importante para os doentes com cancro colorretal metastático. O Teysuno oferece aos doentes que sofrem de toxicidades que podem causar a interrupção da terapia, uma terapia alternativa com fluoropirimidina que lhes permite continuar o tratamento sistémico que é conhecido por prolongar significativamente o período de sobrevivência. Ao conseguirmos satisfazer esta necessidade médica, esperamos contribuir para melhorar a vida destes doentes. Queremos agradecer, em particular, aos médicos oncologistas e pacientes em diferentes países europeus que contribuíram para a recolha de dados clínicos fundamentais para esta nova indicação”.
Iris van Lakerveld, líder global de oncologia, acrescentou: “As fluoropirimidinas são e continuarão a ser a base do tratamento quimioterápico no cancro colorretal metastático. Agora, é possível oferecer uma alternativa a um grupo significativo de doentes em caso de necessidade de adiamento da quimioterapia, ou se a dosagem for reduzida ou totalmente interrompida devido a síndrome palmo-plantar ou cardiotoxicidade. Com a quimioterapia, os efeitos secundários são inevitáveis. Com o Teysuno, os médicos e doentes irão dispor de uma terapia adicional quando necessário, permitindo um aproveitamento ideal do tratamento com fluoropirimidina.
A Nordic Pharma licenciou o Teysuno® da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. no Japão. No Japão, o produto é conhecido como TS-1 e é aprovado para vários tumores sólidos, incluindo o cancro gástrico e colorretal. O Teysuno está no mercado europeu desde 2011, em 17 países. No total, o produto é comercializado em mais de 30 países em todo o mundo.
Este parecer positivo do CHMP constitui um primeiro passo para o fornecimento de Teysuno aos doentes com cancro colorretal metastático. O parecer da EMA tem de ser adotado pela Comissão Europeia e, subsequentemente, serão efetuados os pedidos de reembolso específicos por país ao nível de cada Estado Membro para garantir este acesso.
Sobre a Nordic Pharma
A Nordic Pharma é uma empresa farmacêutica internacional de média dimensão, totalmente integrada.
A Nordic Pharma dedica-se ao desenvolvimento e comercialização de produtos especializados, que incluem produtos de nicho hospitalares e órfãos, para atender a necessidades médicas não satisfeitas. Atualmente, a Nordic Pharma possui uma gama de produtos exclusivos e licenciados altamente especializados nas seguintes áreas terapêuticas: reumatologia, saúde da mulher e cuidados intensivos (anestesia, hematologia e oncologia).
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